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瑞禧-气相色谱法检测残留磷脂溶剂

作者:瑞禧生物 发布时间:2024-12-23 09:17:59 次浏览

磷脂残留溶剂的气相色谱检测方法。方法的重复性良好,丙酮RSD值为0.70 %,二氯甲烷RSD值为0.52%,RSD值为1.54 %,均小于2.0 %;zui低检出浓度丙酮为0.20 ug-mL,二氯甲烷为0.60 ug-mL,*为0.06 ug-mL:丙酮线性方程为 Y=25294X-47724,r=0.999,二氯甲烷线性方程为 Y=12890X-6674.01,r-0.999,*线性方程为Y=4581X+287.6,r=0.998;有机溶剂丙酮的加样回收率在98.78 %~104.50 %之间。使用开发的溶剂检测方法对供试品中的溶剂残留进行了检测,得到二氯甲烷的回收率为96.88%-101.31%。
通过磷脂特性鉴定,通过考察磷脂的物理性质与结构表征,确定与磷脂外观实为白色至类白色粉末,或含有结块或颗粒。药物鉴定实验是药物质量研究中的任务,关系着后续质量研究的顺利进行。通过引湿性试验表明,本品和对照品均具有引湿性,因此在样品日常储存环境中应进行防潮防湿处理。本品在 25 土2℃C时在甲醇、乙醇、正己烷、二氯甲烷中极易溶解,在水、丙酮、乙酸乙酯中不溶,为高效液和色谱分析方法开发提供稀释剂选择的理论依据,同时得到的溶解度数据也可为后续脂质体制剂的研究提供重要参考。通过紫外-可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振谱、质谱的结果,为后续合成磷脂的质量研究工作提供保障。
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